Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un examen continu du Sputnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccin Covid-191 développé par le Centre national russe d’épidémiologie et de microbiologie Gamaleya en Russie. Le demandeur de l'UE pour ce médicament est R-Pharm Germany GmbH.
La décision du CHMP de commencer l’examen continu est basée sur les résultats d’études de laboratoire et d’études cliniques chez l’adulte. Ces études indiquent que Sputnik V déclenche la production d'anticorps et de cellules immunitaires qui ciblent le coronavirus SARS-CoV-2 et peuvent aider à se protéger contre la Covid-19.
L’EMA évaluera la conformité de Sputnik V aux normes européennes habituelles en matière d’efficacité, de sécurité et de qualité. Bien que l'EMA ne puisse pas prédire les délais globaux, l'évaluation d'une éventuelle demande devrait prendre moins de temps que d'habitude en raison du travail effectué pendant la révision continue.
On s'attend à ce que le Sputnik V agisse en préparant le corps à se défendre contre l'infection par le virus SARS-CoV-2. Ce virus utilise des protéines sur sa surface externe, appelées protéines de pointe, pour pénétrer dans les cellules du corps et provoquer la Covid-19.
Sputnik V est composé de deux virus différents appartenant à la famille des adénovirus, Ad26 et Ad5. Ces adénovirus ont été modifiés pour contenir le gène de fabrication de la protéine de pointe SARS-CoV-2; ils ne peuvent pas se reproduire dans le corps et ne provoquent pas de maladie. Les deux adénovirus sont administrés séparément: Ad26 est utilisé dans la première dose et Ad5 est utilisé dans la seconde pour renforcer l’effet du vaccin.
L'EMA communiquera davantage lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin aura été soumise. Le régulateur de l'UE s'attend à ce que l'évaluation du vaccin Sputnik V soit achevée dans un délai plus court, mais aucune date d'approbation pour le moment.
La Hongrie et la Slovaquie n'ont pas attendu l'enregistrement européen du médicament russe et ont approuvé l'utilisation du Sputnik V sur leur territoire à titre individuel. Au total, le vaccin russe contre le coronavirus a reçu l'autorisation d'utilisation dans 43 pays du monde.